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作者：
李向東

2月9日，健康元公告，近期國家藥監(jiān)局受理了沙美特羅替卡松吸入粉霧劑在境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請。據(jù)介紹，沙美特羅替卡松吸入粉霧劑原研品種為葛蘭素史克公司（GSK）的舒利迭?，為沙美特羅與丙酸氟替卡松的復(fù)方吸入粉霧劑。沙美特羅為長效β2受體激動劑，可持久舒張支氣管；丙酸氟替卡松為糖皮質(zhì)激素，可控制炎癥并減少急性發(fā)作。沙美特羅替卡松吸入粉霧劑用于可逆性阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括哮喘及慢性阻塞性肺疾病。

首家仿制舒利迭?獲受理的本土企業(yè)

舒利迭?為干粉吸入劑，藥物以干粉形式儲存于儲藥池中，患者通過給藥裝置以經(jīng)口定量吸入藥物。舒利迭?于2001年在我國首次批準(zhǔn)進(jìn)口，為國家醫(yī)保乙類藥品。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年度全球市場舒利迭?的銷售額約為人民幣120.09億元。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測數(shù)據(jù)，國內(nèi)舒利迭?2021年度終端銷售金額約為人民幣8.63億元。近年來，盡管多家藥企開始布局舒利迭?仿制，但時至今日，國內(nèi)市場仍是原研藥的天下，其仿制難度可見一斑。據(jù)專業(yè)人士介紹，舒利迭?其仿制難度遠(yuǎn)大于改良型新藥，一方面是因?yàn)樵谠摦a(chǎn)品研制過程中想要與原研藥在體內(nèi)外均達(dá)到等效非常困難；另一方面，該藥物的仿制品開發(fā)除了需要對藥物組合復(fù)方本身進(jìn)行研究外，還需要配備適宜的給藥裝置，這更是大幅增加了仿制難度。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站顯示，自2020年12月CDE發(fā)布《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》以來，健康元成為國內(nèi)首家提交該產(chǎn)品上市許可申請并獲受理的企業(yè)。此次上市申請獲受理，這是健康元長期布局呼吸制劑板塊取得的又一重大進(jìn)展，也意味著國產(chǎn)沙美特羅替卡松吸入粉霧劑面世進(jìn)入倒計(jì)時。

吸入治劑產(chǎn)品矩陣日趨完善 或?qū)⒊掷m(xù)貢獻(xiàn)業(yè)績增量

呼吸系統(tǒng)疾病是我國僅次于心血管疾病和糖尿病的第三大慢性疾病。而哮喘和慢性阻塞性肺?。–OPD）是最為常見的慢病呼吸系統(tǒng)疾病。公開資料顯示，我國哮喘患者約3000萬，以兒童為主，0-14歲兒童總體患病率為3.02%，且呈快速上升趨勢；COPD患者更是過億，而且患病率隨年齡增加，70歲以上人群患病率高達(dá)35.5%。

環(huán)境問題，疊加老齡化影響將促使患病率提升，而患病率增加+長期用藥，勢必將造就巨大的市場空間。市場規(guī)模上，PDB數(shù)據(jù)顯示2019年我國哮喘/COPD市場規(guī)模約245億。而由于仿制壁壘高，導(dǎo)致國內(nèi)哮喘和COPD吸入制劑市場長期被進(jìn)口品種壟斷，因此國產(chǎn)替代潛力巨大。

十年磨一劍，自2013年開始布局呼吸制劑板塊以來，健康元在逐鹿呼吸制劑這一藍(lán)海市場的過程中，逐漸脫穎而出。目前，其吸入制劑板塊正逐漸步入收獲期，收入呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。2022年前三季度，健康元呼吸制劑產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)收入8.62億元，同比增長215%，增勢迅猛。

2022年10月，健康元公告，其妥布霉素吸入溶液（2.4類）和吸入用乙酰半胱氨酸溶液獲批上市。除此之外，健康元呼吸制劑研發(fā)管線布局完善，在研品種豐富。今后幾年，富馬酸福莫特羅吸入溶液、硫酸特布他林霧化吸入溶液等多個重磅品種將有望獲批上市。而隨著健康元吸入制劑產(chǎn)品矩陣不斷豐富，其在吸入制劑賽道的領(lǐng)軍地位也將不斷得到鞏固，同時也不斷為健康元的業(yè)績貢獻(xiàn)增量。

經(jīng)過多年的發(fā)展，健康元目前已經(jīng)發(fā)展成為一家以科研創(chuàng)新為驅(qū)動，集醫(yī)藥保健食品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的創(chuàng)新性綜合醫(yī)藥集團(tuán)。公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋化學(xué)制劑、化學(xué)原料藥及中間體、中藥制劑、診斷試劑及設(shè)備、保健食品等多項(xiàng)領(lǐng)域，并在呼吸、抗感染、輔助生殖、消化道、精神及腫瘤免疫等多個治療領(lǐng)域方面形成較強(qiáng)競爭優(yōu)勢。呼吸系統(tǒng)用藥為公司近年重點(diǎn)布局品種。在吸入制劑方面，無論是產(chǎn)品管線還是研發(fā)創(chuàng)新能力，健康元均已處于國內(nèi)藥企領(lǐng)軍地位。今年9月，健康元在瑞士交易所成功上市發(fā)行全球存托憑證（下簡稱GDR）。成為國內(nèi)首家赴瑞發(fā)行GDR的生物醫(yī)藥企業(yè)。國際化進(jìn)程取得顯著進(jìn)展。

目前，健康元正走在一條創(chuàng)新驅(qū)動成長的良性軌道上。展望未來，健康元總裁俞雄曾表示：“創(chuàng)新和國際化是健康元的基因和發(fā)展動力，我們將重點(diǎn)在創(chuàng)新藥和高端復(fù)雜制劑領(lǐng)域不斷加大加快投入和產(chǎn)出?！倍@樣的健康元，或許值得多一份期待。

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